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          滅菌袋的無菌屏障系統

          根據產品包裝材料的選擇,其評價內容包括:-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統-產品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學特性-包材與滅菌過程的相適應性-包材與成型和密封過程的適應性-包材與標簽印刷的適應性7.2包材的微生物屏障系統評價依據:ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問題:這個試驗方法過期了?是否一定要用F1608的試驗方法,這個方法只能靠第三方檢測了。產品與包材的生物相容性和毒性評價依據:ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化學特性評價方法:對滅菌前后的包材進行拉伸強度的測試,比較滅菌前后包材拉伸強度的變化包材與滅菌過程的相適應性評價方法:滅菌前對產品進行產品初始污染菌檢測,滅菌后對產品進行無菌試驗包材與成型和密封過程的適應性目力評價:-根據ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱封強度-根據ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包裝熱封強度。包裝的完整性-根據ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

          醫療器械滅菌袋

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